ماذا يحدث للقاحات الأخرى الآن؟، 10 نوفمبر 2020 الساعة 2:30 مساءً

(رأي بلومبرج) – فاز لقاح أنشأته شركة Pfizer وشريكتها BioNTech بالسباق لإثبات فعاليته في تجربة كبيرة. ولكن هل هو أفضل لقاح من بين العشرات من اللقاحات التي يجري اختبارها؟ إذا لم يكن الأمر كذلك، فهل ستحظى أي لقاحات أبطأ ولكن أفضل بفرصة؟ يزعم بيان صحفي هذا الأسبوع أن اللقاح فعال بنسبة 90٪ في الوقاية من أعراض كوفيد-19. وهذا يعني أن جميع تلك الإصابات تقريبًا حدثت لدى الأشخاص الذين حصلوا على علاج وهمي بدلاً من اللقاح. التجربة لم تنته بعد. وكان من المقرر أن يتوقف بعد أن ظهرت الأعراض على 164 شخصًا من بين 44,000 متطوع وأثبتت إصابتهم بالفيروس، ولكن سُمح لمجلس مستقل بإلقاء نظرة خاطفة على البيانات مبكرًا. لقد انتظروا حتى وصل عدد الإصابات إلى 94 لمشاركة الأخبار الأولية، وفقًا لمقالة في الموقع الطبي STATnews. وبقدر ما بدا الإعلان واعدًا، لم تتم الإجابة على سؤال حاسم: هل يمنع اللقاح الناس من الإصابة بالعدوى ويمنعهم من الإصابة؟ نشره للآخرين، أو مجرد منع الأعراض؟ في التجارب التي تم فيها تعريض الحيوانات عمدًا، نجح بعض اللقاحات المرشحة في منع العدوى، بينما لم يفعل البعض الآخر ذلك. وهذا يحدث فرقًا هائلاً، نظرًا لأن احتمالية نجاح اللقاحات عادة تكون أقل لدى الأشخاص الذين هم في أمس الحاجة إليها - الأشخاص الذين لا تعمل أجهزتهم المناعية بشكل صحيح. بسبب أعمارهم أو مشاكل صحية. إن اللقاح الذي يمنع الأشخاص الأصغر سنا والأكثر صحة من نقل المرض من شأنه أن ينقذ المزيد من الأرواح من خلال حماية هؤلاء الأشخاص بشكل غير مباشر من خلال مناعة القطيع. ستكون السلامة مهمة أيضًا، فقد لا يوافق الناس على الحصول على اللقاح إذا كان هناك تصور لآثار جانبية خطيرة أو اختبارات سلامة غير مكتملة. وهذا يخلق لغزًا أخلاقيًا كبيرًا. بعد التأكد من فعالية الدواء أو اللقاح، يعتبر الاستمرار في إعطاء دواء وهمي للمتطوعين في التجارب السريرية أمرًا غير أخلاقي. هناك سؤال آخر لم تتم الإجابة عليه وهو ما إذا كان من الممكن مواصلة التجارب السريرية للقاحات أخرى. وإذا ثبت لاحقًا أن أحدهما أفضل من المتسابق الأول، فهل سيكون من الآمن استخدامه على الأشخاص الذين حصلوا بالفعل على لقاح بفوائد أكثر تواضعًا؟ يقول عالم المناعة فلوريان كرامر من كلية إيكان للطب في ماونت سيناي. إن كيفية حل العلماء لهذه المشكلة ستحدد متى يكون اللقاح جاهزًا للطرح. حتى قبل الموافقة الكاملة، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتبع اللقاحات بسرعة من خلال ما يسمى بترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، والذي يمكن إصداره للقاح فايزر قبل نهاية هذا الشهر. يقول دان باروش، الباحث في جامعة هارفارد، والمؤلف المشارك للقاح مختلف تصنعه شركة جونسون آند جونسون ويتم اختباره على 60,000 ألف شخص: "سيجعل الأمر أكثر صعوبة بالنسبة للقاحات الأخرى لإكمال التجارب السريرية". الآلاف من الوفيات. ومن ناحية أخرى، يمكن منع المزيد من الوفيات على المدى الطويل من خلال جمع ما يكفي من البيانات للحصول على اللقاحات الأكثر أمانًا وفعالية. واللقاح الأول لشركة فايزر هو واحد من اثنين من المرشحين الرئيسيين استنادًا إلى تقنية جديدة تستخدم الحمض النووي الريبي المرسال - حمض نووي، مثل الحمض النووي. يقول الخبراء إن الأمر يبدو أكثر رعبا مما هو عليه الآن. لا يمكن أن يؤثر الحمض النووي الريبوزي (RNA) على الجينات الموجودة في خلاياك. وتأثيره على الجسم ضئيل مقارنة بالإصابة بالفيروس. تختطف العدوى جميع أجهزتك الخلوية وتعيد توظيفها لإنتاج المزيد من الفيروسات، في حين أن الحمض النووي الريبوزي (RNA) سيحث الخلايا على صنع جزء صغير من الفيروس، مما يحفز جهاز المناعة على إنشاء أجسام مضادة من شأنها أن تربط الشيء الحقيقي إذا تمت مواجهته. لا يشعر، مؤسس شركة Checkmate للأدوية، بالقلق من أن السرعة غير المسبوقة ستضر بسلامة اللقاح. ويقول: "ما تغيروه هو تسريع عملية المراجعة وصنع القرار بشكل كبير، مما سمح بإجراء التجارب بسرعة أكبر بكثير من المعتاد". "لكننا لا نقدم حقًا تضحية من حيث السلامة بقدر ما أستطيع أن أرى." في تجارب اللقاحات السابقة، حدثت الغالبية العظمى من الآثار الجانبية خلال الشهرين الأولين من حصول المشاركين على الجرعات، ومعظمها خلال الأسبوعين الأولين. يقول آرثر كريج. ومن المفترض أن تحصل شركة فايزر على بيانات السلامة هذه بحلول الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر، عندما يكون لديها شهرين من المتابعة لنصف المشاركين على الأقل. ومع ذلك، يمكن أن يخرج البحث عن اللقاح برمته عن مساره حتى بسبب إدراك الخطر. بمجرد حصول عدد كافٍ من الأشخاص على اللقاح، سيصاب البعض حتماً بأمراض خطيرة مختلفة لأسباب لا علاقة لها باللقاح. الخوف من ربط مرض التوحد بشكل خاطئ بلقاحات الأطفال جاء بهذه الطريقة. ويقول كرامر من جبل سيناء إن لديه آمال كبيرة في أن يتمكن اللقاح من إنهاء الوباء، على الرغم من أنه يعتقد أنه من غير المرجح أن يقضي على الفيروس. ما يتوقعه هو أن اللقاح سيجعل كوفيد-19 في نهاية المطاف أكثر اعتدالا وأقل شيوعا. ويقول: إذا لم تكن شديدة وكان عددها قليلًا جدًا، فلا يهم، وسنعود إلى طبيعتنا بشكل أساسي. أخبار هذا الأسبوع واعدة للقاحات أخرى. يستخدم أحد اللقاحات التي طورتها شركة موديرنا أيضًا الحمض النووي الريبي المرسال، ومعظم الأنواع الأخرى تهدف، بطريقة أو بأخرى، إلى إنتاج أجسام مضادة لما يسمى بروتين سبايك، الذي يستخدمه الفيروس للوصول إلى الخلايا. يوجد أحد عشر لقاحًا مرشحًا في مرحلة متأخرة من الاختبارات، كما أن عددًا من اللقاحات الواعدة الأخرى لم يتخلف كثيرًا عن الركب. إنها وفرة لم تحدث قط في تاريخ اللقاحات. لن يكون تحقيق التوازن بين الإلحاح وأخلاقيات البحث والحاجة إلى البيانات على المدى الطويل أمرًا سهلاً. ولكن هناك الكثير من الركوب على القيام بذلك بشكل صحيح. لا يعكس هذا العمود بالضرورة رأي هيئة التحرير أو Bloomberg LP وأصحابها. فاي فلام كاتبة عمود في Bloomberg Opinion. كتبت لمجلة الإيكونوميست، ونيويورك تايمز، وواشنطن بوست، وعلم النفس اليوم، والعلوم ومنشورات أخرى.

(رأي بلومبرج) – فاز لقاح أنشأته شركة Pfizer وشريكتها BioNTech بالسباق لإثبات فعاليته في تجربة كبيرة. ولكن هل هو أفضل لقاح من بين العشرات من اللقاحات التي يجري اختبارها؟ إذا لم يكن الأمر كذلك، فهل ستحظى أي لقاحات أبطأ ولكن أفضل بفرصة؟ يزعم بيان صحفي هذا الأسبوع أن اللقاح فعال بنسبة 90٪ في الوقاية من أعراض كوفيد-19. وهذا يعني أن جميع تلك الإصابات تقريبًا حدثت لدى الأشخاص الذين حصلوا على علاج وهمي بدلاً من اللقاح. التجربة لم تنته بعد. وكان من المقرر أن يتوقف بعد أن ظهرت الأعراض على 164 شخصًا من بين 44,000 متطوع وأثبتت إصابتهم بالفيروس، ولكن سُمح لمجلس مستقل بإلقاء نظرة خاطفة على البيانات مبكرًا. لقد انتظروا حتى وصل عدد الإصابات إلى 94 لمشاركة الأخبار الأولية، وفقًا لمقالة في الموقع الطبي STATnews. وبقدر ما بدا الإعلان واعدًا، لم تتم الإجابة على سؤال حاسم: هل يمنع اللقاح الناس من الإصابة بالعدوى ويمنعهم من الإصابة؟ نشره للآخرين، أو مجرد منع الأعراض؟ في التجارب التي تم فيها تعريض الحيوانات عمدًا، نجح بعض اللقاحات المرشحة في منع العدوى، بينما لم يفعل البعض الآخر ذلك. وهذا يحدث فرقًا هائلاً، نظرًا لأن احتمالية نجاح اللقاحات عادة تكون أقل لدى الأشخاص الذين هم في أمس الحاجة إليها - الأشخاص الذين لا تعمل أجهزتهم المناعية بشكل صحيح. بسبب أعمارهم أو مشاكل صحية. إن اللقاح الذي يمنع الأشخاص الأصغر سنا والأكثر صحة من نقل المرض من شأنه أن ينقذ المزيد من الأرواح من خلال حماية هؤلاء الأشخاص بشكل غير مباشر من خلال مناعة القطيع. ستكون السلامة مهمة أيضًا، فقد لا يوافق الناس على الحصول على اللقاح إذا كان هناك تصور لآثار جانبية خطيرة أو اختبارات سلامة غير مكتملة. وهذا يخلق لغزًا أخلاقيًا كبيرًا. بعد التأكد من فعالية الدواء أو اللقاح، يعتبر الاستمرار في إعطاء دواء وهمي للمتطوعين في التجارب السريرية أمرًا غير أخلاقي. هناك سؤال آخر لم تتم الإجابة عليه وهو ما إذا كان من الممكن مواصلة التجارب السريرية للقاحات أخرى. وإذا ثبت لاحقًا أن أحدهما أفضل من المتسابق الأول، فهل سيكون من الآمن استخدامه على الأشخاص الذين حصلوا بالفعل على لقاح بفوائد أكثر تواضعًا؟ يقول عالم المناعة فلوريان كرامر من كلية إيكان للطب في ماونت سيناي. إن كيفية حل العلماء لهذه المشكلة ستحدد متى يكون اللقاح جاهزًا للطرح. حتى قبل الموافقة الكاملة، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتبع اللقاحات بسرعة من خلال ما يسمى بترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، والذي يمكن إصداره للقاح فايزر قبل نهاية هذا الشهر. يقول دان باروش، الباحث في جامعة هارفارد، والمؤلف المشارك للقاح مختلف تصنعه شركة جونسون آند جونسون ويتم اختباره على 60,000 ألف شخص: "سيجعل الأمر أكثر صعوبة بالنسبة للقاحات الأخرى لإكمال التجارب السريرية". الآلاف من الوفيات. ومن ناحية أخرى، يمكن منع المزيد من الوفيات على المدى الطويل من خلال جمع ما يكفي من البيانات للحصول على اللقاحات الأكثر أمانًا وفعالية. واللقاح الأول لشركة فايزر هو واحد من اثنين من المرشحين الرئيسيين استنادًا إلى تقنية جديدة تستخدم الحمض النووي الريبي المرسال - حمض نووي، مثل الحمض النووي. يقول الخبراء إن الأمر يبدو أكثر رعبا مما هو عليه الآن. لا يمكن أن يؤثر الحمض النووي الريبوزي (RNA) على الجينات الموجودة في خلاياك. وتأثيره على الجسم ضئيل مقارنة بالإصابة بالفيروس. تختطف العدوى جميع أجهزتك الخلوية وتعيد توظيفها لإنتاج المزيد من الفيروسات، في حين أن الحمض النووي الريبوزي (RNA) سيحث الخلايا على صنع جزء صغير من الفيروس، مما يحفز جهاز المناعة على إنشاء أجسام مضادة من شأنها أن تربط الشيء الحقيقي إذا تمت مواجهته. لا يشعر، مؤسس شركة Checkmate للأدوية، بالقلق من أن السرعة غير المسبوقة ستضر بسلامة اللقاح. ويقول: "ما تغيروه هو تسريع عملية المراجعة وصنع القرار بشكل كبير، مما سمح بإجراء التجارب بسرعة أكبر بكثير من المعتاد". "لكننا لا نقدم حقًا تضحية من حيث السلامة بقدر ما أستطيع أن أرى." في تجارب اللقاحات السابقة، حدثت الغالبية العظمى من الآثار الجانبية خلال الشهرين الأولين من حصول المشاركين على الجرعات، ومعظمها خلال الأسبوعين الأولين. يقول آرثر كريج. ومن المفترض أن تحصل شركة فايزر على بيانات السلامة هذه بحلول الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر، عندما يكون لديها شهرين من المتابعة لنصف المشاركين على الأقل. ومع ذلك، يمكن أن يخرج البحث عن اللقاح برمته عن مساره حتى بسبب إدراك الخطر. بمجرد حصول عدد كافٍ من الأشخاص على اللقاح، سيصاب البعض حتماً بأمراض خطيرة مختلفة لأسباب لا علاقة لها باللقاح. الخوف من ربط مرض التوحد بشكل خاطئ بلقاحات الأطفال جاء بهذه الطريقة. ويقول كرامر من جبل سيناء إن لديه آمال كبيرة في أن يتمكن اللقاح من إنهاء الوباء، على الرغم من أنه يعتقد أنه من غير المرجح أن يقضي على الفيروس. ما يتوقعه هو أن اللقاح سيجعل كوفيد-19 في نهاية المطاف أكثر اعتدالا وأقل شيوعا. ويقول: إذا لم تكن شديدة وكان عددها قليلًا جدًا، فلا يهم، وسنعود إلى طبيعتنا بشكل أساسي. أخبار هذا الأسبوع واعدة للقاحات أخرى. يستخدم أحد اللقاحات التي طورتها شركة موديرنا أيضًا الحمض النووي الريبي المرسال، ومعظم الأنواع الأخرى تهدف، بطريقة أو بأخرى، إلى إنتاج أجسام مضادة لما يسمى بروتين سبايك، الذي يستخدمه الفيروس للوصول إلى الخلايا. يوجد أحد عشر لقاحًا مرشحًا في مرحلة متأخرة من الاختبارات، كما أن عددًا من اللقاحات الواعدة الأخرى لم يتخلف كثيرًا عن الركب. إنها وفرة لم تحدث قط في تاريخ اللقاحات. لن يكون تحقيق التوازن بين الإلحاح وأخلاقيات البحث والحاجة إلى البيانات على المدى الطويل أمرًا سهلاً. ولكن هناك الكثير من الركوب على القيام بذلك بشكل صحيح. لا يعكس هذا العمود بالضرورة رأي هيئة التحرير أو Bloomberg LP وأصحابها. فاي فلام كاتبة عمود في Bloomberg Opinion. كتبت لمجلة الإيكونوميست، ونيويورك تايمز، وواشنطن بوست، وعلم النفس اليوم، والعلوم ومنشورات أخرى.

,