(رأي بلومبرج) – عندما نفكر في كلمة “لقاح”، فإننا عادة ما نفكر فيها بصيغة المفرد، ولكن هناك في الواقع نوعان – إيجابي وسلبي. عندما يتعلق الأمر بكوفيد-19، قد يصل النوع الأخير بشكل أسرع مما تعتقد. اللقاحات النشطة هي النوع الذي نعرفه جميعًا - الجرعات التي نحصل عليها لتلقيحنا ضد شلل الأطفال والأنفلونزا وما إلى ذلك. – وهذا هو النوع الذي يتم تطويره كإجراء وقائي ضد فيروس كورونا من قبل صانعي الأدوية بما في ذلك AstraZeneca Plc وModerna Inc. وشركة Pfizer Inc. وهي تعمل عن طريق دفع الجهاز المناعي، دون التسبب في العدوى، إلى إنشاء أجسام مضادة ردًا على فيروس أو بكتيريا، مما يساعد بعد ذلك على إعداد الجسم لدرء العدوى المستقبلية المحتملة بنجاح. وتخضع معظم علاجات اللقاحات هذه لأبحاث كبيرة وواسعة النطاق. محاكمات مطولة، حيث يُنظر إلى الموافقات على أنها ستستغرق أشهرًا، وليس أسابيع. يوم الأربعاء، قال الرئيس التنفيذي لشركة Moderna إن الشركة لن تكون قادرة على التقدم بطلب للحصول على ترخيص للقاحها الرائد حتى أواخر نوفمبر على الأقل بسبب الولايات المتحدة. متطلبات بيانات السلامة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، والتي تكون أكثر صرامة بالنسبة للجرعات المخصصة لعدد كبير من الأشخاص الأصحاء. وعلى النقيض من ذلك، فإن اللقاحات السلبية عبارة عن أجسام مضادة اصطناعية ــ "جهاز مناعي في زجاجة" ــ يمكن إعطاؤها لكل من المرضى المرضى وأولئك المعرضين لخطر الإصابة بالعدوى لتوفير الحماية. هذه العلاجات هي التي أصبحت موضع التركيز مؤخرًا. في الشهر الماضي، قامت شركة Eli Lilly and Co. وشركة Regeneron Pharmaceuticals Inc. أصدر كل منهم بيانات إيجابية عن علاجات الأجسام المضادة لـ Covid-19 التي يطورونها كعلاجات ووسائل وقائية. وتناقش الشركتان بياناتهما مع السلطات التنظيمية، وهناك أسباب للاعتقاد بأن موافقتهما يمكن أن تأتي بشكل أسرع بكثير. ونظرًا لآثارها الجانبية الحميدة، والبيانات المبكرة الواعدة، وترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) المثير للجدل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبلازما النقاهة، فلن أتفاجأ برؤية منتجات Lilly's أو Regeneron تحصل على ضوء أخضر مماثل، حتى لو لم يكن أي منهما جاهزًا حقًا للتشغيل الأولي. -استخدام الوقت. وهذا من شأنه أن يساعد في الوفاء بوعد الرئيس دونالد ترامب بإنتاج "لقاح" قبل نوفمبر/تشرين الثاني، إن لم يكن من النوع الذي يفهم معظمنا أنه يقصده. والسؤال هو: هل يجب أن يحصلوا على هذه الموافقة؟ قامت شركة Lilly، بالتعاون مع شركة AbCellera Biologics Inc. تعمل شركة كندا، على تطوير نوعين مختلفين من الأجسام المضادة لكوفيد-19. وقد أبلغ أحدهم عن بعض النجاح، على الرغم من أن بيان ليلي الصحفي كان قليل التفاصيل. في حين أن العلاج قلل من الحمل الفيروسي بجرعة 2,800 ملليجرام، إلا أنه لم ينخفض عند 7,000 ملليجرام، وهو أمر غريب بعض الشيء. (في تطوير الأدوية، تريد دائمًا رؤية "الاستجابة للجرعة"، على سبيل المثال كلما زادت الجرعة، زاد التأثير.) لا نعرف تفاصيل البيانات وربما كان هناك اتجاه، أو ربما كان لدى معظم المرضى حمل فيروسي منخفض في البداية. وأيضًا، كان هناك انخفاض بنسبة 72% في حالات الاستشفاء وزيارات غرف الطوارئ، وهو ما يبدو رائعًا، لكننا لا نعرف أي جرعة أدت إلى هذا الاختلاف. وتستند البيانات إلى عدد قليل جدًا من المرضى، مما يزيد من خطر أن التأثير كان عن طريق الصدفة. وأخيرًا، وجدت التجربة بالفعل أن 8% من الذين عولجوا بالأجسام المضادة لديهم طفرة في الفيروس جعلته مقاومًا. وهذا يعني أن الاستخدام الأوسع للعلاج قد يؤدي إلى انتشار المتغير المقاوم بين السكان. لذا تظل هناك أسئلة. أما بالنسبة لشركة Regeneron، فقد أصدرت الشركة هذا الأسبوع تحديثًا حول التقدم الذي أحرزته، وبينما تحدد بياناتها على أنها "وصفية"، هناك الكثير من أوجه التشابه مع قراءة Lilly المبكرة. علاج ريجينيرون، وهو مزيج من اثنين من الأجسام المضادة، يقلل الحمل الفيروسي، لم يكن لديه استجابة للجرعة (على الرغم من أن أعلى جرعة له لا تزال فعالة) ويبدو أنه يقلل من دخول المستشفى وزيارات الطوارئ. أيضًا، نظرًا لكونه مزيجًا من الأدوية، فإن احتمالية هروب الفيروس من خلال الطفرات أقل بكثير. وتجدر الإشارة إلى أن الكثير من فوائد علاج ريجينيرون كانت لدى الأشخاص الذين واجهوا صعوبة في توليد استجابة مناعية للفيروس. هذه النتيجة يمكن أن تحد من استخدام الدواء. الاختبار بالكاد يتماشى مع الوباء، وقد تكون القدرة على التعرف بسرعة على المرضى المحتملين المعرضين لخطر كبير أمرًا صعبًا. ومع ذلك، يبدو أن هذه اللقاحات السلبية مجتمعة تساعد المرضى، مما يشير إلى أنها قد تعمل أيضًا كعلاج وقائي لأولئك الذين هم في مرحلة مبكرة. خطر العدوى أو مرض خطير. وتبشر البيانات أيضًا بالخير بالنسبة للنجاح المحتمل للقاح فعال. إذا تمكنت الأجسام المضادة المنتجة صناعيًا من محاربة الفيروس، فإن تلك التي تنتجها اللقاحات يمكن أن تفعل الشيء نفسه. أما فيما يتعلق بما إذا كان أي من العلاجين يستحق الموافقة المبكرة، فمن الصعب القول بناءً على المعلومات المتوفرة لدينا. وبدون الاطلاع على التفاصيل الكاملة لتجربة ليلي أو البيانات الفعلية لشركة ريجينيرون بدلا من التحليل "الوصفي"، قد يبدو أن الموافقة سابقة لأوانها. حتى الآن، لا يوجد سوى دليل على صحة المفهوم من العيادات الخارجية؛ قد يرغب المنظمون في الحصول على تأكيد من التجارب المستمرة في نفس المجموعة. لكن إدارة الغذاء والدواء سيكون لديها إمكانية الوصول إلى بيانات أكثر تفصيلا بكثير مما هو متاح للجمهور، وهو ما سيساعدها في اتخاذ قرارها. إن "اللقاح" بحلول شهر نوفمبر، على الرغم من أنه أمر بعيد المنال، إلا أنه من الناحية الفنية ليس خارج نطاق الاحتمال. لا يعكس هذا العمود بالضرورة رأي هيئة التحرير أو Bloomberg LP وأصحابها. سام فاضلي هو مدير الأبحاث (DOR) في بلومبرج للصناعات وكبير محللي الأدوية. قبل انضمامه إلى بلومبرج، عمل لمدة خمس سنوات في شركة Piper Jaffray & Co. كمحلل DOR والتكنولوجيا الحيوية. كان سام فاضلي محللاً في شركة Nomura International PLC لمدة 3 سنوات قبل Piper Jaffray. وكان أيضًا محللًا في Altium Capital وRabobank International وHSBC Securities. الدكتور. تم تصنيف فاضلي بانتظام ضمن المراكز الثلاثة الأولى في أبحاث التكنولوجيا الحيوية على مدى عدة سنوات. الدكتور. حصل فاضلي على درجة الدكتوراه في علم الصيدلة من جامعة لندن.
,